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近日，由上海博悅生物科技有限公司分研究中心江蘇海悅康醫(yī)藥承接的PZPN項目接受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織的現(xiàn)場核查，專家組一行四人進行了歷時五天的研制現(xiàn)場和合作方生產(chǎn)現(xiàn)場的核查。最終海悅康醫(yī)藥以“零缺陷”順利通過專家組核查，為后續(xù)現(xiàn)場核查奠定了良好基礎(chǔ)。

（現(xiàn)場資料核查）

本次現(xiàn)場核查，專家組嚴格按照現(xiàn)行法規(guī)實施核查，詳細查閱了申報項目的原始記錄、研發(fā)相關(guān)臺賬、驗證文件、購進發(fā)票、原始數(shù)據(jù)和原始圖譜的溯源等，同時對質(zhì)量研究、工藝研究、留樣管理、物料管理、數(shù)據(jù)安全等管理崗位進行嚴格的檢查和詢問。核查期間，項目組成員及時、耐心并專業(yè)的回答了專家提出的各類問題。核查結(jié)束后，專家組對于公司的管理體系給予了充分肯定，同時也提出了寶貴的意見。

項 目 介 紹

PZPN項目以QbD理念開展研發(fā)工作，根據(jù)產(chǎn)品的目標質(zhì)量屬性建立質(zhì)控標準，優(yōu)化工藝參數(shù)。項目共開發(fā)30余套方法學；研究30余個有關(guān)物質(zhì)，其中包括全合成難度非常高的聚合雜質(zhì)；研究并控制了近10個潛在基因毒性雜質(zhì)。原料藥在制劑工藝過程中易發(fā)生晶型轉(zhuǎn)化，影響制劑成品質(zhì)量；關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍窄，工藝放大控制難度較高。依托海悅康完善的研發(fā)和質(zhì)量管理體系，從項目開發(fā)、試產(chǎn)、驗證批生產(chǎn)和補充資料順利完成，研發(fā)階段所有的項目文件、使用記錄、臺賬均為受控管理。研制現(xiàn)場核查的結(jié)果取決于日常項目管理的日積月累，在良好的質(zhì)量管理體系支持下，所有的譜圖、數(shù)據(jù)、臺賬、記錄等相互交叉關(guān)聯(lián)；在項目研發(fā)過程中同步完成數(shù)據(jù)的復(fù)核工作，逐漸形成完整的數(shù)據(jù)文件索引，有效保證了研制現(xiàn)場核查的順利通過。