1、負責獨立進行文獻的查閱、圖譜解析及工藝路線設計,完成藥物合成小試及工藝優化;
2、負責根據實驗結果獨立設計實驗方案,并進行結果分析和匯報;
3、負責研發項目的具體實施,完成實驗數據的收集與匯總、整理相應的資料,并進行工藝交接;
4、清晰、完整地做好實驗記錄,并撰寫實驗報告書。
工作地點:上海閔行區元江路525號1號樓8-10F
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1、負責原料藥和制劑的質量研究項目,使用分析儀器完成樣品的分析方法開發,建立藥物質量分析方法,進行方法驗證、質量標準制定及穩定性研究等工作;
2、整理項目原始記錄、計算表格及相關文件,保證其合規性、真實性和完整性;
3、負責撰寫和審核項目文件,包含但不限于項目中各物質的質量標準、方法學驗證方案等;
4、根據最新藥品注冊法規要求整理并撰寫相應的注冊申報資料。
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1、負責原料藥和制劑的分析方法開發、方法驗證、方法轉移及藥品穩定性等研究;
2、負責指導組內人員的工作,分析及解決項目中遇到的問題,并按照項目節點完成相關工作;
3、負責與客戶溝通,并協助客戶解決各類分析相關問題;
4、根據最新藥品注冊法規要求,整理、撰寫及核對項目注冊申報資料。
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1、負責制定制劑實驗方案,并組織實施制劑處方工藝研究的相關工作;
2、負責解決制劑項目的技術難點,在實驗室開發階段能夠及時發現并解決相關問題,保證項目的順利進行;
3、負責實驗記錄的撰寫與審核,并對其真實性、完整性、溯源性負責;
4、負責制劑部分申報資料的撰寫與修改。
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1、負責承擔藥物研發項目,包括項目文獻調研、處方設計、工藝研究、穩定性研究、工藝放大等;
2、制定項目研發計劃并協調計劃的執行,對研發中出現的問題進行分析并及時解決;
3、負責撰寫或指導下屬撰寫相關藥品申報資料、原始記錄;
4、負責協調技術資料及生產工藝技術交接工作。
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1、負責公司創新藥和仿制藥臨床試驗相關工作:文獻檢索及總結、方案設計和審閱、不良反應報告審閱和總結、研究者醫學問題收集和解答等;
2、負責與臨床專家及研究者討論臨床具體方案的設計;
3、與CDE臨床專家溝通,組織相關會議并確定符合法規和審評要求;
4、負責監督和管理按照計劃執行的臨床試驗。
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1、負責公司技術服務的市場推廣、項目洽談和客戶聯絡工作;
2、積極尋找并維護目標客戶,促成項目合作和產品銷售;
3、制作技術服務項目報價,且與客戶就合同進行跟蹤并談判;
4、負責原料藥市場開發和銷售工作,保證完成或超額完成公司銷售目標。
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